Инструкция по использованию медикаментов, аналоги, мнения

Инструкция от таблетки.рф

Главное меню

Только самые актуальные официальные инструкции по использованию медикаментозных средств! Инструкции к лекарствам на нашем сайте публикуются в неизменном виде, в котором они и прилагаются к медикаментам.

АРТРОЗАН® раствор для внутримышечного введения

ЛЕЧЕБНЫЕ МЕДИКАМЕНТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА Рекомендуются ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО Медицинским специалистом. Такая ИНСТРУКЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ Медработников.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому использованию медикамента АРТРОЗАН®

Регистрационный номер: ЛСР-004856/10-181215
Торговое название медикамента: АРТРОЗАН®
Международное непатентованное название (МНН): мелоксикам
Лечебная форма: раствор для внутримышечного введения.
Состав на 1 мл
Действующее вещество:
Мелоксикам — 6,00 мг
Дополнительные вещества: меглюмин — 3,75 мг, полоксамер 188 — 50,00 мг, тетрагидрофурфурил макрогол (гликофурол) — 100,00 мг, глицин — 5,00 мг, натрия хлорид— 3,00 мг, 1 М раствор натрия гидроксида — до pH 8,2-8,9, вода для уколов — до 1 мл.

Одна ампула включает 15 мг мелоксикама.

Описание: Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный антисептический медикамент.
Код АТХ: М01АС06

Фармацевтические свойства

Фармакодинамика
Мелоксикам — нестероидный антисептический медикамент (НПВП), владеющий антисептическим, жаропонижающим и анальгезирующим действием. Относится к классу оксикамов, является производным энолиевой кислоты.
Механизм воздействия связан с ингибированием синтеза простагландинов в конечном результате избирательного торможения ферментативной активности циклооксигеназы второго типа (ЦОГ-2), принимающей участие в биосинтезе простагландинов в области воспаления. При назначении в высоких нормах, продолжительном использовании и персональных особенностях организма избирательность в отношении ЦОГ-2 понижается. В меньшей стадии действует на циклооксигеназу первого типа (ЦОГ-1), принимающую участие в синтезе простагландинов, оберегающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и участвующих в регуляции кровотока в почках. За счет указанной селективности подавления активности ЦОГ-2 медикамент менее часто провоцирует эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Фармакокинетика
Связывание с белками плазмы составляет 99%. Медикамент проходит через гистогематические преграды, концентрация в синовиальной жидкости составляет 50% предельной концентрации в плазме. Почти целиком метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармацевтическом отношении производных.
Основной метаболит, 5’-карбоксимелоксикам (60% от величины нормы), формируется путем окисления промежуточного метаболита, 5’-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей стадии (9% от величины нормы). Изучения in vitro представили, что в настоящем метаболическом превращении значимую роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух иных метаболитов, составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины нормы медикамента, участвует пероксидаза.
Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц старого возраста клиренс медикамента понижается. Объем рассредоточения низкий и составляет, в среднем, 11 л. Печеночная или почечная недостаточность средней стадии тяжести значительного воздействия на фармакокинетику мелоксикама не производит.
Выводится в эквивалентной пропорции с калом и мочой, в основном в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% суточной нормы, в моче в неизмененном виде медикамент выявляется только в следовых количествах.

Показания к использованию

Симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева), остеохондроза и иных септических и разрушительных болезней мышечно-суставной системы, сопровождающихся болевым синдромом.

Противопоказания

• гиперчувствительность к мелоксикаму или дополнительным компонентам медикамента;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• ранний послеоперационный период после аорто-коронарного шунтирования;
• полное или неполное совмещение бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или иных НПВП; обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; активное желудочно-кишечное кровотечение;
• септические заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона в степени обострения);
• цереброваскулярное кровотечение или другие кровотечения;
• гемофилия и иные расстройства свертываемости крови;
• выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• хроническая почечная недостаточность (у больных, не подвергающихся гемодиализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)); возрастающее заболевание почек, в т.ч. доказанная гиперкалиемия;
• детский возраст до 18 лет;
• беременность; период грудного вскармливания.

С осмотрительностью

Медикамент следует использовать с осмотрительностью у пациентов старого возраста и при наличии следующих состояний в анамнезе: ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, дислипидемия /гиперлипидемия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); язвенное травмирование желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori, курение, тяжелые соматические заболевания.
При продолжительном использовании НПВП, злоупотреблении алкоголем, сопутствующей терапии антикоагулянтами (к примеру, варфарин), антиагрегантами (к примеру, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (к примеру, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (к примеру, циталопрам, флуоксетин, сертралин, пароксетин) медикамент следует принимать с осмотрительностью.
Для уменьшения риска развития ненужных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует применять минимальную результативную норму коротким курсом.

Метод использования и нормы

Внутримышечное введение медикамента представлено в первые 2-3 дня лечения. В последующем лечение продолжают с использованием пероральных форм (таблетки). Рекомендуемая норма составляет по 7,5 или 15 мг 1 раз в сутки, исходя из напряжённости болей и тяжести септического процесса. Потому что потенциальный риск второстепенных реакций зависит от нормы и длительности лечения следует применять небольшие результативные нормы и в наименьшей степени вероятным коротким курсом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, располагающихся на гемодиализе, норма не должна быть больше 7,5 мг в день.
Медикамент вводится при помощи глубокой внутримышечной уколы. Содержимое ампул не стоит перемешивать в одном шприце с иными медикаментозными средствами. Медикамент недопустимо вводить внутривенно.

Второстепенное действие

Со стороны пищеварительной системы: более 1% — диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм; 0,1-1% — преходящее увеличение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, язва желудка или 12-перстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или очевидное), стоматит; менее 0,1% — перфорация органов ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.
Со стороны органов кроветворения: более 1% — анемия; 0,1-1% — лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны кожных покровов: более 1% — зуд, кожная сыпь; 0,1-1% — крапивница; менее 0,1% — фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны дыхательной системы: менее 0,1% — бронхоспазм.
Со стороны центральной нервной системы: более 1% — головокружение, головная боль; 0,1-1% — шум в ушах, сонливость; менее 0,1% — эмоциональная лабильность, спутанность сознания, дезориентация.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: более 1% — периферические отеки; 0,1-1% — увеличение уровня артериального давления, сердцебиение, гиперемия лица.
Со стороны мочевыделительной системы: 0,1-1% — гиперкреатининемия, увеличение концентрации сывороточной мочевины; менее 0,1% — острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена — интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органов ощущений: менее 0,1% — конъюнктивит, нечеткость зрения.
Раздражающие реакции: менее 0,1% — ангионевротический отек, анафилактические, анафилактоидные реакции.

Передозировка

Признаки заболевания: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кровотечение в желудочно-кишечном тракте, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: специфичных антидотов и антагонистов нет. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ нерезультативны по причине высокой связи медикамента с белками крови.

Взаимодействие с иными медикаментозными средствами

— при синхронном использовании с иными НПВП (в том числе с ацетилсалициловой кислотой) повышается риск появления эрозивно-язвенных поражений и желудочно-кишечных кровотечений;
— при синхронном использовании с гипотензивными медикаментами возможно уменьшение результативности действия последних;
— при синхронном использовании с медикаментами лития возможно прогрессирование кумуляции лития и увеличение его токсического действия (предписывается надзор концентрации лития в крови);
— при синхронном использовании с метотрексатом возрастает второстепенное действие последнего на кроветворную систему (опасность появления анемии и лейкопении, представлено регулярное проведение общего анализа крови);
— при синхронном использовании с диуретиками и циклоспорином нарастает риск развития почечной недостаточности;
— при синхронном использовании с внутриматочными контрацептивными средствами возможно уменьшение результативности действия последних;
— при синхронном использовании с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитическими медикаментами (стрептокиназа, фибринолизин), и антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) повышается риск развития кровотечений (обязателен регулярный надзор показателей свертываемости крови);
— при синхронном использовании с колестирамином убыстряется выведение мелоксикама через ЖКТ;
— при синхронном использовании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина нарастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Специальные указания

— Медикамент может менять свойства тромбоцитов, тем не менее не замещает превентивного действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых болезнях.
— Необходимо соблюдать осмотрительность при использовании медикамента пациентами, в анамнезе которых есть указания на язвенную болезнь желудка и 12-перстной кишки, и пациентами, располагающимися на антикоагулянтной терапии. У подобных пациентов повышен риск появления эрозивно-язвенных болезней желудочно-кишечного тракта.
— Необходимо соблюдать осмотрительность и контролировать суточный диурез и функцию почек при использовании медикамента у старых и больных с сниженным объемом циркулирующей крови и уменьшённой клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром, клинически выраженные заболевания почек, прием диуретиков, обезвоживание после крупных хирургических операций).
— При возникновении симптомов поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, устойчивое и значительное увеличение уровня трансаминаз и изменение иных показателей функции печени) прием медикамента следует закончить и обратиться к лечащему медицинскому специалисту.
— После двух недель использования медикамента обязателен надзор активности «печеночных» ферментов.
— У пациентов с несущественным или умеренным уменьшением функции почек (клиренс креатинина ? 30 мл/мин) коррекция нормы нет необходимости.
— Пациенты, принимающие синхронно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости.
— При появлении раздражающих реакций (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) во время лечения нужно в обязательном порядке обратиться к медицинскому специалисту с целью решения вопроса о прекращении приема медикамента.
— Мелоксикам, как и иные НПВП, может маскировать признаки заболевания заразных болезней.
— Использование мелоксикама, как и иных медикаментов, останавливающих синтез простагландинов, может воздействовать на фертильность, по этой причине не предписывается для приема женщинам, планирующим беременность.
— Не стоит использовать медикамент синхронно с иными НПВП.

Использование медикамента может вызывать появление мигрени, головокружения и сонливости. При появлении этих явлений следует отказаться от управления транспортными средствами и исполнения иных потенциально губительных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 6 мг/мл.
По 2,5 мл медикамента в ампулы вместимостью 5 мл из стекла 1 гидролитического класса с двумя кольцами зеленого и желтого цвета в верхней части ампулы.
По 3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без фольги. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул или 1 контурную ячейковую упаковку по 3 ампулы вместе с инструкцией по использованию помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В сбережённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Похожие статьи